

東南亞國家聯盟,即東盟(Association of Southeast Asian Nations,ASEAN),成立于1967年,由最初5個創始國,發展到現在的11個成員國,分別是馬來西亞,泰國,越南,,柬埔寨,老撾,新加坡,印尼,菲律賓,文萊和*東帝汶。
東南亞國家聯盟(ASEAN)各國于2003年9月3日簽訂了東盟統一化妝品監管協定(Agreement on the ASEAN Harmonised Coetic Regulatory Scheme),文件當中包含東盟化妝品指令(ASEAN Coetic Directive,ACD)。除了想要提升東盟地區化妝品的品質與安全外,該計劃與指令的目的還在于使任一簽約國生產或銷售的化妝品,在滿足該指令的基礎上,可以順利進入另一簽約國市場。
2008年1月1日起,各成員國全面實施東盟化妝品指令(ACD)。
目前,各成員國之間還不能互認,化妝品企業仍需要在東盟各國單獨完成通報才可上市。產品通報基本資料包括配方、標簽、授權書、GMP、銷售證、當地的經營執照等,各個國家要求有所差異,具體需關注各個國家的要求。
東帝汶*:2022年11月11日,東南亞國家聯盟(ASEAN)領導人第40屆和第41屆峰會原則上同意東帝汶加入東盟,成為該組織第11個成員國。
化妝品,是指用于人體外部任何部位(皮膚、毛發、指甲、口唇、和外)或牙齒及口腔粘膜的產品,主要起到清潔、香化或保護作用,以達到保護良好狀況、美容或消除體臭的目的。
東盟化妝品定義與歐盟關于化妝品的定義基本保持一致。
東盟各個國家對化妝品都采用上市后監督的后監管方式,通報流程大同小異。
1. 印度尼西亞
化妝品備案監管機關:印尼食品藥品監督管理局(BPOM)
化妝品備案通報流程:文件檢查–生產商注冊–化妝品通報
化妝品備案通報完成時間:3-4個月
注:1. 銷售證明和良好生產規范需要經過認證,方可在印尼使用。2. 產品功能、使用說明、警告/注意事項等必須用印尼語書寫。
文件檢查需要提交的資料有:
通報完成后需準備的產品信息文件(PIF),內容應包括:
2. 新加坡
化妝品備案監管機關:新加坡衛生科學管理局(HSA)
化妝品備案通報流程:配方包裝審核–在線系統提交產品信息–完成通報
化妝品備案通報完成時間:1-2個月
通報完成后需準備產品信息文件(PIF),內容應包括:
3. 馬來西亞
化妝品備案監管機關:馬來西亞藥品監督管理局(NPRA)
化妝品備案通報流程:配方包裝審核–在線系統填報–完成通報
化妝品備案通報完成時間:3-4周
需要提交的資料:
通報完成后需準備產品信息文件(PIF),內容應包括:
4. 泰國
化妝品備案監管機關:泰國食品藥品監督管理局(Thail FDA)
化妝品備案通報流程:配方包裝審核–準備泰語標簽–在線系統填報–完成通報
化妝品備案通報完成時間:3-4周
注:外包裝的標簽必須為泰語。
需要提交的資料:
5. 越南
化妝品備案監管機關:越南(MoH)和越南藥品監督管理局(D)
化妝品備案通報流程:配方包裝審核–準備泰語標簽–在線系統填報–完成通報
化妝品備案通報完成時間:2-3個月
注:標簽上的使用說明、通報企業主體、注意事項必須用越南語書寫。
需要提交的資料:
6. 菲律賓
化妝品備案監管機關:菲律賓食品和藥品監督管理局(FDA PH)和化妝品監管和研究中心(CCRR)
化妝品備案通報流程:獲取CCRR賬戶–配方包裝審核–在線系統填報–完成通報
化妝品備案通報完成時間:2-3個月
注:菲律賓檢查產品時會同時查詢海外官網進行產品信息比對。
申請CCRR賬戶需要提交的資料:
產品通報需要提交的資料:
通報完成后需準備產品信息文件(PIF),內容應包括:
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