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      如何根據化妝品新原料的屬性,判定化妝品新原料應當申請注冊或進行備案?

      如何根據化妝品新原料的屬性,判定化妝品新原料應當申請注冊或進行備案?

      根據《化妝品監督管理條例》規定,具有防腐、防曬、著色、染發、祛斑美白功能的化妝品新原料,經藥品監督管理部門注冊后方可使用;其他化妝品新原料應當在使用前向藥品監督管理部門備案。這是基于風險管理的原則,對相對較高風險的幾類原料實行注冊管理,其他原料實行備案管理。在化妝品新原料研發過程中,往往發現某一個新原料可能同時具有多種功能。化妝品新原料注冊人、備案人在申請注冊或進行備案前,應當對新原料可能具有的實際功能進行全面梳理和充分研究,科學、合理地作出該種新原料是否屬于應當申報注冊情形的判斷。

      一般而言,對同時具有多種功能的新原料,只要其中某一功能屬于應當申報注冊的情形,該新原料就應當按照《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》要求申報注冊,經批準注冊后方可使用;如果同時具有的多種功能均不屬于應當申報注冊的情形,無論功能種類多少,在使用前按照《化妝品新原料注冊備案資料管理規定》要求向國家藥監局進行備案即可。化妝品新原料注冊人、備案人不得故意隱瞞新原料實際具有的功能,不得對應當申報注冊的化妝品新原料僅僅進行備案后便用于化妝品生產。此種行為一經查實,將依照《化妝品監督管理條例》第五十九條第三項的規定進行處罰。

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