假期這兩天把《已使用化妝品原料目錄（2021版）》再次從頭看了一遍，觀察到的問題后續會逐一和大家分享，本想寫篇關于全球各國對祛斑美白類化妝品法規文章，后來找到一篇我認為比較好的，比較全面的，因為發表在傳統的期刊，估計沒多少人閱讀過，所以轉載到微信和大家分享一下，文章也標注了法規參考文獻，免得大家檢索半天都找不起。在我國“化妝品祛斑美白原料清單”未前，希望企業先多了解一下國外化妝品法規對祛斑美白的監管和要求，避免后重蹈“377”的覆轍。
對文章作一些我國最新的祛斑美白和法規補充：
《美白祛斑類化妝品中有哪幾類功能性成分？》
《理性認識和使用祛斑美白類化妝品》
《淺談美白化妝品與美白劑》
《化妝品祛斑美白功效測試方法》
GBT -2018 化妝品中10種美白祛斑劑的測定高效液相色譜法
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在學法規的路上，希望大家不要局限于國內的法規，可以多了解一下國外的法規，不過有時候想學也挺難的，很多國外網站受管控都瀏覽不了，對于出口業務的企業多少都是委托專業的第三方辦理相關業務。為什么要學國外法規？因為國內很多法規及相關文件也是參考國外的，比如歐美日韓，畢竟國外在合規或安全等問題都比國內早很多，當下我過化妝品法規相對全球來說，可以說是最嚴的，但也存在不足之處，比如國內在產品和原料的安全數據非常少，所以有了安評，藥監也允許參考國外權威機構的數據，當你不斷閱讀國外權威機構的數據，回頭看國內的就發現這個差距不是一點點，比如你們的安評參考文獻，發現他們的數據很多都是幾十年前的數據，再找找國內的，真的太少了，隨著《化妝品安全評估技術導則》、《化妝品注冊備案資料管理規定》、原料備案報送等相關法規實施，2023年起化妝品注冊備案時需要提供全部原料的安全相關信息，2024年5月起需要提供完整版產品安全評估報告。未來10年是我們積累完善自己數據的時代，上傳安評也是為了更好收集數據。
關于安評毒理的知識點日后再和大家分享，今天先了解關于祛斑美白的原料，來自中國食品藥品檢定研究院的幾位老師總結，請認真閱讀完，不要光看圖，這樣對你沒有什么作用，沒有捷徑，現在省下來的時間，未來一定會翻倍補上。
《全球化妝品法規中祛斑美白類產品的相關規定》
作者
中國食品藥品檢定研究院， 0
黃湘鷺、劉敏、邢書霞#、孫磊
摘要
關鍵詞
祛斑,美白,化妝品,監管
Mandatory Regulations and Standards Regarding Skin Bleaching/Whitening Products in Major Countries and Regions
HUANG Xianglu LIU Min XING Shuxia# SUN Lei
(National Institutes for Food and Drug Control, Beijing 0, China)
Abstract：The worldwide regulations on skin bleaching/whitening coetics in different countries and regions were collected,the challenges faced in the management of skin bleaching/whitening ingrents were yzed, and related suggestions were put forward. Countries and regions which are the major producers and consumers were chosen as objects, including the European Union, America, Japan, Korea and Taiwan region of China. The classification and management of coetics in different countries and regions were compared. Through combing the current management status and problems of skin bleaching/whitening ingrents in China, some regulatory measures suitable for China were summarized.
Keywords：skin bleaching skin whitening coetics supervision
由于我國消費者追求以“白皙”為美的消費理念，市場對祛斑美白類產品的需求日益增高。而其他亞洲國家對祛斑美白類產品的關注度也不亞于中國，比如日本、韓國等。但與文化傳統、生活習慣、審美標準及人種差異有關，歐美國家則對皮膚的白凈程度要求不高。因此，不同的國家和地區對祛斑美白類產品的管理模式有所不同。本文概述了全球主要化妝品生產國家和地區關于祛斑美白化妝品的相關法規，同時歸納了我國祛斑美白化妝品的使用情況，并對祛斑美白原料管理方面面臨的挑戰進行了梳理并提出相關建議，為完善我國化妝品體系提供參考。
1 不同國家或地區頒布的化妝品法規中關于祛斑美白類產品的界定和管理
不同國家或地區根據本國的國情（比如消費者使用習慣的考慮等）以及監管需求，對同類功效的化妝品采取了不同的監管措施，其中非常重要的一項就是分類管理。表 1列出了不同國家或地區對祛斑美白化妝品的分類管理情況。
1.1 中國大陸
我國對化妝品產品的界定取決于產品的功效宣稱。參考《化妝品衛生監督條例實施細則》[12]中相關內容，宣稱減輕皮膚表皮色素沉著的化妝品為祛斑類化妝品，應按照特殊用途化妝品進行注冊管理，若僅宣稱對皮膚本身產生美白增白效果，則按照非特殊用途化妝品進行備案管理。鑒于 2011年東洋之花美白面膜氫醌超標事件和 2013年日本醇致白斑事件，為確保消費者的化妝品使用安全，原國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱“原食藥總局”）將美白化妝品（非特殊用途化妝品）納入祛斑化妝品（特殊用途化妝品）中進行管理 [13]，并明確了祛斑美白化妝品的范圍界定和管理方式 [14]：凡產品宣稱可對皮膚本身產生美白增白效果的，嚴格按照特殊用途化妝品實施許可管理；產品通過物理遮蓋方式發生效果，且功效宣稱中明確含有美白、增白文字表述的，納入特殊用途化妝品實施管理，審核要求參照非特殊用途化妝品相關規定執行；產品明示或暗示消費者是通過物理遮蓋方式發生效果，功效宣稱中不含有美白、增白文字表述的，按照非特殊用途化妝品實施備案管理。僅具有清潔、去角質等作用的產品，不得宣稱美白功效。
我國最新頒布的《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）[1]調整了化妝品的分類，按照風險程度對化妝品實行分類管理，明確將特殊用途化妝品調整為特殊化妝品，非特殊用途化妝品調整為普通化妝品，祛斑美白類化妝品按照特殊化妝品進行注冊管理。
《化妝品安全技術規范》（2015版）[15]（以下簡稱《規范》）是我國化妝品領域目前最為重要的技術法規，《規范》對化妝品的相關定義、安全通用要求、禁限用組分、準用組分等作出了明確規定。凡在中國境內銷售或進口的化妝品，必須滿足《規范》中的技術要求 [16]。《規范》沒有單獨設立祛斑美白功效原料清單，而是通過安全通用要求及禁限用物質清單對可能起到祛斑美白作用的原料進行管理，比如氫醌、汞等。
1.2 歐盟
歐盟“化妝品法規 1223/2009”（以下簡稱“歐盟法規”）規定，歐盟成員國的主管部門具有最終判定產品分類的責任，須結合實際情況（例如產品宣稱、產品功能和作用機理）逐一，判斷某個產品是否屬于化妝品。“歐盟法規”前言說明條款第 7條將美白化妝品歸為化妝品范疇。歐盟指導手冊進一步明確，以改善皮膚色素沉著障礙（如黃褐斑、雀斑）為目的的產品（中國法規定義下的祛斑化妝品），歸為藥品范疇。
“歐盟法規”沒有區分普通化妝品和特殊用途化妝品，而是更側重于化妝品原料的分類和管理，建立了多種原料清單，包括禁用組分清單、限用組分清單及準用組分（防曬劑、防腐劑、著色劑）清單，化妝品中所使用的的原料必須符合相關要求。“歐盟法規”界定了歐盟官方和企業各自的責任，歐盟主要負責“歐盟法規”中各類清單中物質的風險評估，為其制修訂提供技術支持。企業對除此之外所使用的原料和最終產品的安全性負責。對于祛斑美白類產品，歐盟沒有單獨設立清單，該類原料除符合“歐盟法規”要求外，其安全性和有效性由企業負責。
1.3 美國
在美國，判斷某個產品是屬于化妝品、藥品、或者既是化妝品又是藥品，取決于該產品的預期用途（功效宣稱、成分及消費者認知）[17]。藥品中有一類非處方（OTC，Over-the-Counter）藥品，OTC藥品是指通過了新藥審批或收錄于 OTC專論中的產品。符合 OTC專論要求的產品，無需經過上市前審批；不符合 OTC專論的產品則需要在上市前經過嚴格的新藥申請程序，這類產品稱為 NDA （New Drug Application）藥物。美國 FDA對于皮膚漂白活性成分（Skin bleaching active ingrent）的定義 [18]是，通過抑制皮膚細胞的黑色素生成，能夠對有色素沉淀癥狀的局部（limited area）皮膚進行漂白（bleaching）或淡化（lighten），如色斑。其重點在于對局部色素沉淀皮膚的漂白或淡化（類似于我國所宣稱的祛斑功效），而不是淡化皮膚色澤起到美容的目的。添加皮膚漂白活性成分的產品屬于藥品范疇。因此，對于祛斑美白產品，根據是否影響人體結構或功能，及功效宣稱的不同，按化妝品、OTC專論藥品或 NDA審批藥品進行管理。
美國 FDA僅批準過氫醌作為祛斑美白活性物質的 OTC藥品，但由于其潛在致癌性和副作用，FDA已計劃將氫醌從 OTC專論中刪除，并按照新藥進行管理，著重上市前的評估 [19]。FDA建立祛斑美白 OTC藥品的初衷是用于治療，重點在于對局部色素沉淀皮膚的漂白或淡化（類似于我國所宣稱的祛斑功效），而不是淡化皮膚色澤起到美容的目的。在監管中，FDA僅向宣稱祛斑功效的化妝品企業發了警告信 [20-21]，要求其按照 OTC藥品進行產品生產和銷售 [22]，并沒有要求宣稱美白的化妝品按照 OTC藥品進行監管。
1.4 日本
化妝品在日本可分為兩大類，即化妝品和醫藥部外品。醫藥部外品（Quasi-Drug）類似于我國所稱的特殊化妝品，包括育發劑、脫毛劑、染發劑、燙發劑等。日本《醫藥品、醫療器械等品質、功效及安全性保證等有關法律》（簡稱《藥機法》）對化妝品及醫藥部外的功效范圍做出了相關規定，可作為產品界定的重要參考。對于祛斑美白產品，依據產品宣稱和作用機理判斷是作為化妝品還是醫藥部外品。如果產品僅宣稱“亮澤皮膚”的作用，只需按照普通化妝品進行管理；若在美白宣稱的基礎上進一步宣稱“通過抑制黑色素生成，去除或淡化色斑或雀斑”的功能，則需按照醫藥部外品進行管理。
日本厚生勞動省或行業協會官方沒有公布祛斑美白組分清單，因為除了氧化型染發劑、燙發劑、藥浴產品和牙膏外，其他被接受的醫藥部外品活性成分清單（包括祛斑美白組分清單）均屬于別紙規格，也就是企業自行制定原料規格，產品申報時提交厚生勞動省，但不做公開，其目的是保護企業知識產權。在獲得厚生勞動省的許可后，相關活性成分資料由申報企業自行管理。HIDEYA等 [23]綜述了日本醫藥部外品中部分獲批的祛斑美白成分，具體見表 2。
1.5 韓國
化妝品在韓國可分為兩大類，即一般化妝品和機能性化妝品。韓國《化妝品法》和《化妝品法施行規則》明確了有助于美白肌膚的產品界定范疇：具有防止肌膚黑色素沉淀、抑制黃褐斑和雀斑產生的功效，有助于美白肌膚的化妝品；具有淡化沉淀到肌膚的黑色素的功效，有助于美白肌膚的化妝品。因此祛斑美白類產品在韓國屬于機能性化妝品范疇。
機能性化妝品的功效原料按照《機能性化妝品審查相關規定》[24]進行管理，是基于原料的管理制度，韓國負責制定“已認可的機能性原料”清單，包括用于祛斑美白化妝品中的活性成分種類和含量，具體見表 3。在生產或進口機能性化妝品前，企業需要提交相關資料向韓國食藥廳進行申報，獲得批準后才可以生產或進口。當使用清單以外的功效原料時，需要在申報機能性化妝品時提交相應資料。韓國制定了彈性的申報材料要求，若使用的祛斑美白成分符合韓國官方公布的功效成分及其含量，使用的標準及試驗方法在《機能性化妝品標準及試驗方法》[25]的范疇內，則可以豁免相關資料的提交，大大提高申報效率。
韓國法規《機能性化妝品標準及實驗方法》對甘草根提取物原料的定義為：通過無水乙醇從甘草 Glycyrrhiza glabra L. var. glanfera Regel et Herder、Glycyrrhiza uralensis Fisher或其它的豆科植物（Leguminosae）的根部提出物質以后，再使用乙酸乙酯提取，然后對其提取液進行減壓濃縮以及干燥以后得出油溶性提取物，再加工為粉末等程序制造而成。上述定義中包含兩種拉丁學名的甘草，光果甘草根提取物 [GLYCYRRHIZA GLABRA (LICORICE) ROOT EXTRACT]和甘草根提取物[GLYCYRRHIZA URALENSIS (LICORICE) ROOTEXTRACT]都屬于該原料。
1.6 中國地區
中國地區以產品是否含有《特定用途化妝品成分名稱及使用限制表》中的原料，將化妝品分為一般化妝品和特定用途化妝品。特定用途化妝品是指具有防曬、染發、燙發、止汗制臭、牙齒美白或其他用途的化妝品 [12]。祛斑美白產品并沒有作為單獨一類特定用途化妝品，而是部分并入了“其他類”。除非當地衛生福利部門另有規定，產品中含有的特定用途成分應符合《特定用途化妝品成分名稱及使用限制表》的規定。中國地區對祛斑美白成分采用肯定列表管理模式，申報企業在選用祛斑美白成分時，必須符合《特定用途化妝品成分名稱及使用限制表》或《化妝品成分使用限制表》中的具體要求。若選用的祛斑美白成分列入《特定用途化妝品成分名稱及使用限制表》（原《化妝品含有醫療或毒劇藥品基準》），則該產品按特定用途化妝品管理，應向主管機關申請查驗登記，經核準并發許可證后，才允許上市；若選用成分列入《化妝品成分使用限制表》，則按一般化妝品管理，需自行完成產品登錄及監理產品資訊檔案后，才允許上市；若選用成分均未列入《特定用途化妝品成分名稱及使用限制表》和《化妝品成分使用限制表》時，需向當地衛生福利部門提交相關的資料（包括產品安全性和功效性），經審核通過后方可作為特定用途化妝品使用。在地區，大多數祛斑美白類產品都經歷了由“特殊”變為“一般”的過程，祛斑美白產品作為特定用途化妝品（原含藥化妝品）管理上市一段時間后若未發現安全風險問題，則改按一般化妝品管理 [26-27]。
目前可用于化妝品的祛斑美白成分有13種，除了含有四己基癸醇抗壞血酸酯（Ascorbyl Tetraisopalmitate）的祛斑美白類化妝品仍需要按照特定用途化妝品管理，含其余 12種成分的化妝品已按一般化妝品進行管理，僅需簡單備案即可 [28]。具體見表 4。
2 我國祛斑美白成分使用情況
在國家藥品監督管理局網站上對產品類別為“祛斑”的化妝品進行查詢發現：截至 2020年 1月，國家藥品監督管理局已批準且具有有效批件的特殊用途祛斑化妝品共計 9 852件，占特殊用途化妝品總數的 13.6%，其中國產 5058件，進口 4794件。2016年至 2019年，我國已批準的特殊用途祛斑化妝品件數持續增長，年平均增長率為30.8%。目前，我國特殊用途祛斑類化妝品中使用的祛斑美白功效成分包括煙酰胺、抗壞血酸葡糖苷、熊果苷、3-o-乙基抗壞血酸、光果甘草（glycyrrhiza glabra）根提取物、苯乙基間苯二酚、抗壞血酸磷酸酯鈉、抗壞血酸磷酸酯鎂、抗壞血酸四異棕櫚酸酯、凝血酸等共計 90種，其中煙酰胺、抗壞血酸葡糖苷和熊果苷 3種美白成分的使用頻率較高（> 17%），且煙酰胺的使用頻率高達 31.4%[29]。
我國《化妝品安全技術規范》中未設置美白祛斑功效組分清單，也未收錄相應的檢測方法。
3 我國祛斑美白原料管理面臨的挑戰及建議
3.1 祛斑美白原料的管理現狀和問題
自 2008年原食藥總局接管化妝品監管職能以來，始終重視化妝品原料和產品的，《化妝品安全技術規范》中以列表形式對化妝品中禁、限用組分及準用組分（防腐劑、防曬劑、著色劑和染發劑）進行管理，并對限用組分和準用組分的使用、使用條件、限制要求和標識要求等進行了詳細規定，同時組織梳理了我國已注冊和備案產品中所使用的原料，發布了《已使用化妝品原料名稱目錄》[30]。新頒布的《化妝品監督管理條例》按照風險程度對化妝品原料實行分類管理，將祛斑美白類原料定為風險程度較高的原料，并要求實行注冊管理。但在這些原料的管理法規中，未明確祛斑美白功效組分清單，并且它們的檢測方法、評價方法不夠完善，因此生產企業在選擇原料時缺乏明確的依據。而且，部分生產企業為逃避監管，將宣稱祛斑美白的產品以國產非特殊用途化妝品的形式進行備案，在國產非特殊用途化妝品備案服務平臺以“祛斑”、“美白”為關鍵詞，僅對產品名稱進行檢索統計，結果發現共計 200件祛斑美白產品以非特殊用途化妝品的形式存在。經查成分，包括煙酰胺、熊果苷、抗壞血酸葡糖苷、光果甘草根提取物等常見祛斑美白成分。因注冊備案產品使用原料的安全風險不同，安全評價存在不同要求，這些產品可能會給消費者的使用安全帶來風險。
3.2 管理建議
通過不同國家或地區對祛斑美白原料的管理情況發現，中國地區、韓國對祛斑美白原料采取正面清單管理方式，日本存在一份內部正面清單，不做公開，而歐盟、美國沒有采取針對性的管理。考慮我國目前祛斑美白產品的管理現狀和存在的問題，建議加強對該類產品的管理力度，建立祛斑美白功效成分的檢驗方法和功效評價方法，同時借鑒中國地區、韓國和日本的管理思路并綜合考慮我國國情，建立祛斑美白劑準用組分表（正面清單），規定安全使用及適用范圍，規范祛斑美白原料及相關產品的安全及功效管理，積極引導整個行業健康發展。
參考文獻
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文章來源：《香料香精化妝品》
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