中國食品藥品網訊(記者郭婷) 伴隨“醫(yī)美風”的興起，主打“更安全”“有功效”的“醫(yī)美面膜”市場迅速成長起來的。記者調查發(fā)現(xiàn)，各大網售平臺上打著“醫(yī)美”旗銷售的面膜不在少數(shù)，既有使用醫(yī)療器械類注冊證的“械字面膜”，也有宣稱“醫(yī)學護膚品”的妝字面膜。
1月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化妝品科普：警惕面膜消費陷阱》，回應業(yè)界關注，明確提出不存在所謂的“械字面膜”，且“妝字面膜”不能宣稱“醫(yī)學護膚品”，并提醒消費者正確使用面膜。
“醫(yī)美面膜”：實為醫(yī)用敷料
記者在小紅書搜索“醫(yī)美面膜”，相關筆記達3.6萬篇，宣稱功效五花八門，美白、淡斑、祛痘、抗衰老……這里所說的“醫(yī)美面膜”指的是“械字面膜”（通常標識的產品注冊證編為“×械注準”或者“×械備”等），而所謂的“械字面膜”，其實是醫(yī)用敷料，屬于醫(yī)療器械范疇。
山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料標準化技術歸口單位許慧表示，目前，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫查詢不到產品名稱中含有“面膜”字樣的醫(yī)療器械產品注冊證，一般都是醫(yī)用敷料等醫(yī)療器械類產品名稱。這就意味著，無論是國家藥監(jiān)部門還是省級藥監(jiān)部門都沒有批準過“械字面膜”和“醫(yī)美面膜”。
許慧介紹，醫(yī)用敷料的概念很廣泛，一般可以分為三大類：外科敷料、接觸性創(chuàng)面敷料以及包扎固定敷料，像創(chuàng)口貼、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布等都是常見的醫(yī)用敷料。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，醫(yī)用敷料產品按照風險程度由低到高來劃分，分別按第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械管理。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，醫(yī)用敷料產品按照風險程度由低到高來劃分，分別按第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械管理。醫(yī)用敷料凡是聲稱無菌的，其管理類別最低為第二類醫(yī)療器械；若接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，或用于慢性創(chuàng)面，或可被人體全部或部分吸收的，其管理類別為第三類醫(yī)療器械。國產第二類醫(yī)療器械產品上市前需向省級藥品監(jiān)督管理部門申報注冊；第三類醫(yī)療器械和進口第二類醫(yī)療器械上市前需向國家藥品監(jiān)督管理局申報注冊。
國家藥監(jiān)局也明確指出，不存在“械字面膜”的概念，醫(yī)療器械產品也不能以“面膜”作為其名稱。按照醫(yī)療器械管理的醫(yī)用敷料命名應當符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》要求，不得含有“美容”“保健”等宣稱詞語，不得含有夸大適用范圍或者其他具有誤導性、欺騙性的內容。
普通面膜：國家嚴格監(jiān)管
隨著“醫(yī)美面膜”成為社交平臺“種草”的熱門單品，網售平臺上也出現(xiàn)了一些蹭熱度的產品。記者在淘寶網搜索“醫(yī)美面膜”發(fā)現(xiàn)，產品多種多樣，讓人眼花繚亂，其中還有一些宣稱“醫(yī)學護膚品”的“妝字面膜”。
所謂“妝字面膜”，即按照化妝品管理的面膜產品，是指涂擦或敷于人體皮膚表面，經一段時間后揭離、擦去、清洗或保留，起到集中護理或清潔作用的產品。國家藥監(jiān)局已經明確，化妝品不得宣稱具有醫(yī)療作用，其標識不得標注夸大功能、虛假宣傳等內容。面膜類化妝品將產品宣稱為“醫(yī)學護膚品”“藥妝”產品等，屬于明示或者暗示產品具有醫(yī)療作用，均是違法宣稱行為。
雖然面膜類化妝品不能宣稱“醫(yī)學護膚品”，但并不意味著“妝字面膜”的安全性、功效性低。
“面膜是化妝品中一個重要的品類，是按照國家藥品監(jiān)管部門對化妝品整體管理體系來管理的。”中國香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會化妝品部主任劉洋表示。
在采訪中記者了解到，“妝字面膜”的門檻并不低，宣稱具有保濕、清潔、滋潤等功效的非特殊用途化妝品面膜在上市前需向國家藥監(jiān)局或者省級藥監(jiān)部門備案，宣稱具有祛斑美白等特殊功效的特殊用途化妝品面膜在上市前需向國家藥品監(jiān)督管理局申報注冊。
此外，根據(jù)國家標準GB5296.3-2008《消費品使用說明化妝品通用標簽》的要求，所有國產和進口化妝品都要在產品包裝上進行全成分標注。“化妝品全成分標注應將配方中加入的全部成分真實的加以標注。而根據(jù)國標及其釋義內容，面膜中的無紡布不屬于化妝品成分，不需要標注。”劉洋介紹。
專家提示：注意適用范圍
空軍特色醫(yī)學中心皮膚科副主任醫(yī)師田燕介紹，通常在面部治療過某些限定的項目之后，醫(yī)生會根據(jù)情況為患者使用一些面部敷料，比如有些激光會破壞皮膚屏障，使用面部敷料可以幫助起到修復皮膚屏障的作用。
“醫(yī)用敷料屬于醫(yī)療器械，有一定的適用范圍和相應的用法用量，應當遵循醫(yī)生的醫(yī)囑或按照說明書的指導使用。”田燕表示，醫(yī)用敷料應在其“適用范圍”或“預期用途”允許的范圍內，由有資質的醫(yī)生指導并按照正確的用法用量使用。如果消費者在使用正規(guī)產品之后皮膚出現(xiàn)發(fā)癢、腫痛、皮疹、紅斑、丘疹、小疙瘩等，都屬于出現(xiàn)了不良反應，首先自己要停用相關產品，并用清水清潔掉，如果不良反應特別嚴重仍不能消退還需要去醫(yī)院就診。
采訪中記者了解到，消費者可以進入國家藥監(jiān)局官網“數(shù)據(jù)查詢”頁面搜索相關產品，關注產品名稱、管理類別、適用范圍/預期用途等信息。比如一款產品名稱為“膠原貼敷料”的產品，該產品屬于第三類醫(yī)療器械，適用范圍/預期用途為“供醫(yī)療機構使用，適用于：皮膚過敏、激光、光子術后（無創(chuàng)）修復輔助治療，淺表性疤痕（病理性疤痕）的輔助治療。”
根據(jù)國家藥監(jiān)局提示，即使是面膜類化妝品也應當按照說明書的要求使用。雖然化妝品沒有明確的用量限制，但是面膜并不是越頻繁使用越好。對于一些皮膚敏感的消費者而言，如果每天使用面膜，將可能加重皮膚的敏感程度，反而不利于皮膚健康。
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