國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》的公告（2021年 第50號）

等效評價指導原則（第一版）

一、適用范圍

本指導原則適用于同一化妝品注冊人、備案人多色系列彩妝產(chǎn)品（宣稱具有祛痘、滋養(yǎng)、修護功效的產(chǎn)品除外），在符合等效評價的條件和要求時，可以共用功效宣稱評價試驗數(shù)據(jù)作為功效宣稱評價的依據(jù)。

二、等效評價的條件

同一化妝品注冊人、備案人多色系列彩妝產(chǎn)品，配方中除著色劑（含色調(diào)調(diào)整部分）的種類或含量不同外，基礎配方成分種類、含量相同，且其系列名稱相同。

三、等效評價的要求

同一化妝品注冊人、備案人多色系列彩妝產(chǎn)品，可以抽檢形式開展功效宣稱評價試驗，抽檢產(chǎn)品數(shù)量應當不低于系列產(chǎn)品總數(shù)量的20%，總數(shù)不足5個的以5個計。應當優(yōu)先選擇著色劑含量最低的產(chǎn)品開展功效宣稱評價試驗并出具試驗報告。開展等效評價的產(chǎn)品，應當保留等效評價報告和開展功效宣稱評價試驗的產(chǎn)品試驗報告?zhèn)洳椋诰幹乒πQ依據(jù)的摘要時，應當說明共用功效宣稱評價試驗數(shù)據(jù)的情況。

四、等效評價報告的模板

等效評價報告應當包含但不限于下列內(nèi)容，模板如下：

（一）開展功效宣稱評價試驗的產(chǎn)品信息

包括但不限于產(chǎn)品名稱、分類編碼、備案或批準文等。

表1 產(chǎn)品基本信息表

（二）配方差異性

列明系列產(chǎn)品配方中的著色劑種類和含量變化情況，包括但不限于變化成分的標準中文名稱、含量等。

表2 基礎配方調(diào)整部分一覽表

（三）證明材料

與等效評價相關的證明材料。

化妝品功效宣稱評價試驗技術導則

為指導化妝品功效宣稱評價試驗的開展，特制定本技術指導原則。

一、總則

化妝品功效宣稱評價試驗的方案設計應當符合本技術導則，并且與化妝品產(chǎn)品功效宣稱評價相關聯(lián)。

人體功效評價試驗和消費者使用測試應當遵守倫理學原則要求，進行試驗之前應當完成必要的產(chǎn)品安全性評價，確保在正常、可預見的情況下不得對受試者或消費者的人體健康產(chǎn)生危害，所有受試者或消費者應當簽署知情同意書后方可開展試驗。

人體功效評價試驗和消費者使用測試期間，若發(fā)現(xiàn)測試產(chǎn)品存在安全性問題或者其他風險的，應當立即停止測試或試驗，并保留相應的記錄。

實驗室試驗應當符合實驗室相關法規(guī)的管理要求。動物試驗應當符合動物福利要求及3R（替代、減少、優(yōu)化）原則。

二、人體功效評價試驗

（一）試驗依據(jù)

方法參考的依據(jù)和來源。

（二）試驗目的及原理

應當與功效宣稱評價內(nèi)容相符。

（三）產(chǎn)品信息

產(chǎn)品及對照品（根據(jù)方案要求選擇）名稱、產(chǎn)品性狀、生產(chǎn)日期和保質期或生產(chǎn)批和限期使用日期。

（四）試驗前準備

1.受試者

列明入選和排除標準（包括基本要求和試驗方案要求）。

2.受試人數(shù)設定

根據(jù)試驗目的和統(tǒng)計學原則設定。方法未要求時，有效受試人數(shù)應當具有統(tǒng)計學意義。

3.試驗方案確定

（1）方案設計：根據(jù)產(chǎn)品的功效宣稱情況，選擇合適的評價方法和試驗設計類型，確定試驗周期。闡述對照組的設定和選擇等試驗設計的基本原則；采取隨機分組或盲法等減少或控制偏倚所采取的措施；明確評價指標，評價指標包含但不限于儀器參數(shù)、圖像數(shù)據(jù)、皮膚觀察評估、受試者自我評估等。

（2）環(huán)境條件：根據(jù)試驗要求設定試驗環(huán)境條件（如溫度、相對濕度、照明等），受試者應在試驗環(huán)境中適應15～30分鐘以上。

（3）產(chǎn)品使用方法：包括使用量、使用頻率、使用時間、使用部位、使用注意事項等。結合產(chǎn)品的使用方法同時需考慮產(chǎn)品自身的功效宣稱特點。

（五）試驗方法

1.試驗流程：包括試驗起始時間、地點、產(chǎn)品使用前及回訪評價時間及次數(shù)、產(chǎn)品發(fā)放和回收（根據(jù)方案要求）、評價涉及參數(shù)內(nèi)容等。

2.試驗儀器：儀器型規(guī)格、儀器使用方式和設備狀況、儀器設備設置參數(shù)（如非默認設置）、檢測參數(shù)的描述。

3.皮膚觀察評估：可借助儀器。

4.結果評價：明確判定標準及參考依據(jù)，有效人數(shù)。

5.數(shù)據(jù)：列出數(shù)據(jù)結果處理方式和統(tǒng)計方法、使用的統(tǒng)計軟件等。

（六）試驗結果

記錄受試者不同觀察時間的檢測數(shù)據(jù)、評估和反應情況。

（七）試驗結論

依據(jù)判定標準及數(shù)據(jù)結果對功效宣稱進行科學判斷，闡明主要評價指標進行統(tǒng)計時的統(tǒng)計假設以及判定為有效的依據(jù)。

（八）不良反應

試驗過程出現(xiàn)的不良反應無論是否與產(chǎn)品使用有關，都應當記錄和處置。

三、消費者使用測試

（一）測試依據(jù)

方法參考的依據(jù)和來源。

（二）測試目的及原理

與功效宣稱內(nèi)容相符。

（三）測試產(chǎn)品信息

測試的產(chǎn)品及對照品（根據(jù)方法要求選擇）名稱、產(chǎn)品類型、生產(chǎn)日期和保質期或生產(chǎn)批和限期使用日期。

（四）測試前準備

1.消費者

列明入選和排除標準。

2.消費者人數(shù)設定

根據(jù)試驗目的和統(tǒng)計學原則設定，并考慮可能的失訪量。

3.測試產(chǎn)品

根據(jù)試驗目的，去除或隱藏產(chǎn)品包裝上影響消費者對產(chǎn)品功效宣稱使用評價的干擾信息。測試之后，按照需要回收測試產(chǎn)品并按規(guī)定留存。

4.測試方案確定

根據(jù)產(chǎn)品的功效宣稱情況，設計合適的測試方案。闡述對照組的設定和選擇等試驗設計的基本原則；描述隨機分組方式、盲法等減少或控制偏倚所采取的措施；明確評價指標。制定測試流程表（包含開始和結束時間、測試產(chǎn)品發(fā)放時間、使用方法、回訪時間及次數(shù)、測試內(nèi)容概要等），確定測試場所。

在調(diào)查問卷設計或面對面訪談等方式中，不得使用誘導性用語，確保消費者能夠真實客觀地反映測試結果，產(chǎn)品功效宣稱的內(nèi)容需在問卷及面談問題中體現(xiàn)。

（五）測試方法

1.產(chǎn)品使用方法

包括使用量、使用頻率、使用時間和周期、使用部位、使用注意事項等，需考慮產(chǎn)品自身的功效宣稱特點和消費者真實的使用習慣。在測試產(chǎn)品發(fā)放時需告知消費者產(chǎn)品使用方法和儲存條件等信息。

2.測試評價形式

評價形式包含面談、調(diào)查問卷、消費者日記等，可借助輔助設備觀察和記錄消費者評價過程（如使用輔助設備觀測消費者評價過程時需說明輔助設備的用途、型和廠家）等。

3.數(shù)據(jù)收集及統(tǒng)計

說明收集數(shù)據(jù)的形式，以及電子數(shù)據(jù)資料的管理形式（要保證數(shù)據(jù)的連貫性）。說明數(shù)據(jù)結果的處理方式，列明計算方法，數(shù)據(jù)結果應當具有統(tǒng)計學意義，并說明使用的統(tǒng)計方法和統(tǒng)計學軟件。

（六）試驗結果及結論

依據(jù)判定標準及數(shù)據(jù)結果對功效宣稱進行科學判斷，闡明主要評價指標進行統(tǒng)計時的統(tǒng)計假設以及判定為有效的依據(jù)。

（七）不良反應

測試過程出現(xiàn)的不良反應無論是否與產(chǎn)品使用有關，都應當記錄和處置。

四、實驗室試驗

（一）試驗依據(jù)

方法參考的依據(jù)和來源。

（二）試驗目的及原理

與功效宣稱內(nèi)容相符。

（三）試驗項目

包括評價指標和判定標準，并說明與功效宣稱內(nèi)容的相關性。

（四）產(chǎn)品信息

試驗產(chǎn)品的名稱、產(chǎn)品性狀、生產(chǎn)日期和保質期或生產(chǎn)批和限期使用日期、儲存條件、實驗日期。

（五）實驗室環(huán)境及操作人員

溫度、濕度、屏障條件、實驗室質量控制相關資料及操作人員資質情況等，如實驗室具備相應資質和條件，生物安全性要求，實驗動物從業(yè)人員資格等。

（六）試驗方法

1.試驗設計

簡述操作步驟、除產(chǎn)品劑量分組外，還應當說明空白對照、陰性對照、陽性對照（根據(jù)試驗方法要求）及判定標準，必要時可增加預實驗。

2.受試物

記錄受試物的物態(tài)、配制方法（所用濃度），如有特殊的取樣方式或樣品來源，需予以說明。

3.儀器試劑

記錄試驗所需儀器設備名稱、型、生產(chǎn)廠家；記錄所用試劑名稱、批、供應商、濃度、配制方法等，其中陽性對照和陰性對照需記錄溶劑、配制方法和用量等信息。

4.試驗記錄

記錄動物試驗、體外試驗（包括離體器官、組織、細胞、微生物、理化試驗）等質量控制相關資料，包括但不限于試驗材料的來源、批次、數(shù)量等可溯源信息。

試驗記錄中應當包含數(shù)據(jù)獲取的方式并附原始數(shù)據(jù)。

（七）試驗結果

說明數(shù)據(jù)結果的處理方式，列明計算方法和計算結果、偏差（存在時）、數(shù)據(jù)修約方式、檢出濃度、單位等。

（八）試驗結論

依據(jù)判定標準及數(shù)據(jù)結果對功效宣稱進行科學判斷。

（九）適用性與局限性

說明試驗的適用性與局限性，并試驗結果與試驗目的間的相關性。