展會(huì)上的美容儀產(chǎn)品。南方日報(bào)記者 張令 攝
“5000多塊買的美容儀，降到499塊！”日前，廣州消費(fèi)者白菲菲在社交平臺(tái)上發(fā)布的關(guān)于“家用射頻美容儀”的筆記引發(fā)不少關(guān)注，眾多網(wǎng)友回復(fù)有相似經(jīng)歷。
4月1日起，射頻美容儀將正式納入第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。此前市面上的家用射頻美容儀大多未被列入醫(yī)療器械范疇，而是按照小家電標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)管。新規(guī)實(shí)施后，現(xiàn)有的射頻美容儀將無法銷售。這正是近期這場降價(jià)風(fēng)暴的根本原因。
這也是射頻美容儀市場走向規(guī)范化、專業(yè)化的必經(jīng)之路。監(jiān)管的升級有望解決之前屢屢被消費(fèi)者投訴的安全性、功效性等一系列問題，美容儀市場預(yù)計(jì)將逐漸告別“野蠻生長”亂象。
從“小家電”到“醫(yī)療器械”
新規(guī)將至，許多品牌抓緊：慕蘇美容儀原價(jià)1799元，現(xiàn)僅299元；初普奇跡S美容儀從1599元直降至699元；極萌“大熨斗”射頻美容儀原價(jià)3309元，現(xiàn)在僅售1699元……據(jù)網(wǎng)友不完全統(tǒng)計(jì)，包括花至、覓光、宙斯等品牌在內(nèi)的數(shù)十款射頻美容儀都出現(xiàn)價(jià)格“大跳水”。
早在2022年3月，國家藥監(jiān)局調(diào)整了《醫(yī)療器械分類目錄》，將射頻美容儀納入了三類醫(yī)療器械管理。明確規(guī)定自今年4月1日起，射頻美容儀將正式納入第三類醫(yī)療器械進(jìn)行管理。
巨變之下，企業(yè)應(yīng)如何應(yīng)對？申請第三類醫(yī)療器械并非易事，新規(guī)的實(shí)施無疑將為射頻美容儀市場帶來一場大洗牌。
“申請第三類醫(yī)療器械涉及一系列復(fù)雜流程，包括按照醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)研發(fā)優(yōu)化、完成醫(yī)療器械注冊檢測報(bào)告、進(jìn)行臨床試驗(yàn)以及接受國家藥監(jiān)局的注冊評審等。整個(gè)過程耗時(shí)較長，需要2—3年的時(shí)間，甚至可能更長。”深圳萬美特科技相關(guān)業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人邱凌鈺說。
對于國內(nèi)生產(chǎn)家用射頻美容儀的企業(yè)而言，他們大多數(shù)原本從事家電生產(chǎn)領(lǐng)域，對醫(yī)療器械的注冊和研發(fā)流程并不熟悉。新規(guī)的實(shí)施意味著必須進(jìn)行轉(zhuǎn)型，從頭開始建立GMP體系，進(jìn)行產(chǎn)品檢測、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，再逐步進(jìn)入臨床試驗(yàn)并申請注冊，最終獲得相關(guān)資質(zhì)。
目前，正在進(jìn)行第三類醫(yī)療器械注冊申請的美容儀企業(yè)數(shù)量并不多，僅有一些頭部企業(yè)如花至、雅萌、OGP時(shí)光機(jī)、覓光等啟動(dòng)了臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。
從“野蠻生長”到“規(guī)范發(fā)展”
“從長遠(yuǎn)來看，這場由新規(guī)引發(fā)的行業(yè)巨變將有助于提升整個(gè)行業(yè)的專業(yè)性和技術(shù)水平，從而更好地保障消費(fèi)者的權(quán)益和安全。”全聯(lián)美容化妝品業(yè)商會(huì)法律顧問、廣東一粵（南沙）律師事務(wù)所專職律師張滿興說。
一直以來，由于家用美容儀的定位尚未明確，游走于“小家電”和“醫(yī)療器械”之間的模糊地帶，曾頻頻因產(chǎn)品質(zhì)量和安全性問題受到質(zhì)疑，這些問題不僅屢屢將家用美容儀推上風(fēng)口浪尖，更給整個(gè)行業(yè)發(fā)展帶來阻滯。
一些知名品牌都曾因產(chǎn)品質(zhì)量和安全性問題被曝光。其中，宙斯被檢出耐熱和耐燃指標(biāo)不合格，初普因設(shè)備存在燙傷皮膚的安全隱患而召回超過18萬臺(tái)家用射頻美容儀，Ulike則多次因低俗營銷、虛假宣傳等行為受到處罰……這些問題無疑給家用美容儀行業(yè)發(fā)展蒙上一層陰影。
此外，關(guān)于家用美容儀的功效爭議也存在。深圳市消費(fèi)者委員會(huì)曾針對10款家用美容儀進(jìn)行比較試驗(yàn)，結(jié)果顯示這些產(chǎn)品的瞬間提拉、二次清潔、溫?zé)釋?dǎo)入等效果均不如商家宣傳的那樣顯著。同時(shí)，有專家指出，與美容機(jī)構(gòu)、皮膚科使用的專業(yè)射頻儀器相比，家用美容儀為了保障安全性，在功效上做了很大妥協(xié)。
這個(gè)領(lǐng)域具有巨大的市場潛力也是不爭的事實(shí)。近年來，隨著“美麗經(jīng)濟(jì)”的迅速崛起，家用美容儀行業(yè)也呈現(xiàn)出爆發(fā)式增長。根據(jù)智研發(fā)布的報(bào)告，2023年中國家用美容儀市場規(guī)模已接近100億元，且預(yù)計(jì)將以超30%的年復(fù)合增長率持續(xù)擴(kuò)大，有望在2026年突破200億元大關(guān)。
張滿興表示，監(jiān)管的加強(qiáng)僅僅是開始，要想實(shí)現(xiàn)健康發(fā)展，還需要企業(yè)加強(qiáng)自律、提高產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)水平。“只有這樣，才能贏得消費(fèi)者的信任和支持，在激烈的市場競爭中立于不敗之地。”
（應(yīng)受訪者要求，白菲菲、邱凌鈺均為化名）
南方日報(bào)記者 唐亞冰
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