各類化妝品監管常見問題大全來了！

幫您判斷自己所使用的“化妝品”是否屬于我國化妝品的范疇

藍藍，你貓在干嗎呢？

我在好好學習，天天向上呢……

哦，馬上考試了，你要一鳴驚人啊！

呵呵，你想多了！我在研究媽媽的臭美百寶箱，不明白為什么有些是化妝品，有些不是呢？

這個問題我專業，有什么不明白，你來問我來答。香皂是化妝品嗎？

從香皂的使用方式（涂擦）、施用部位（人體表面）和主要用途（清潔）來看，香皂符合化妝品定義。不過根據《化妝品監督管理條例》第七十七條第二款，香皂不適用條例，但是宣稱具有特殊化妝品功效的適用條例。即僅具有清潔等普通功效的香皂按一般日化產品管理；宣稱具有“美白、防曬”等特殊功效的香皂按照特殊化妝品實行注冊管理。“液體香皂”“皂液”呢？

目前市面上用于人體的“液體香皂”“皂液”產品，雖然名稱中含有“皂”，但不符合QB/T 2485-2008中關于香皂的定義，實際上與沐浴露、洗手液等產品相類似。因此，結合產品的工藝配方、使用方法、使用目的、使用部位等判定，其仍可能屬于化妝品。睫毛液有“促進睫毛生長”的功效嗎？

市場上有部分宣稱可以使睫毛變“濃密”“纖長”的睫毛滋養液、睫毛精華液等產品，通常是在睫毛上附著成膜劑、著色劑等，以物理作用方式達到對睫毛上色、增粗、變長的效果。這類產品屬于普通化妝品，在上市或者進口前應當完成產品備案。上述睫毛液并不具有促進睫毛生長的作用。事實上，在國家藥監局發布的《化妝品分類規則和分類目錄》中，并沒有“促進睫毛生長”的功效類別。截至目前，國家藥監局未批準任何宣稱具有促進睫毛生長功效的化妝品。防蚊驅蚊類產品是化妝品嗎？

不屬于。根據《農藥管理條例》及《農業農村部辦公廳關于防蚊驅蚊類產品認定的意見》（農辦法函〔2021〕19），農藥是指用于預防、控制危害農業、林業的病、蟲、草、鼠和其他有害生物以及有目的地調節植物、昆蟲生長的化學合成或者來源于生物、其他天然物質的一種物質或者幾種物質的混合物及其制劑。如果產品的標簽、說明書標明或暗示該產品具有防蚊驅蚊功能，無論其有效成分是化學成分還是植物源性成分，該產品都屬于農藥范疇，依法應當按農藥進行管理。那美甲用品呢？

根據《關于明確“嫁接睫毛日本卸妝膏”是否屬于化妝品范疇的復函》（藥監妝函〔2020〕 3），粘合假睫毛的膠水，雖然施用于人體睫毛與嫁接睫毛粘連處，但其作用目的為粘連作用，不屬于化妝品范疇。同理，以粘合人造指甲、固體裝飾物為目的的美甲用品不屬于化妝品。藝術彩繪產品屬于化妝品嗎？

僅供藝術、戲劇專用油彩類產品（如：彩繪用油彩，戲劇專用卸妝油等）使用在塑造戲曲人物形象或藝術造型等特定場合，不屬于日常生活中美化、修飾的功能范疇。所以，這類產品不屬于化妝品。哦，我明白了。真是聽君一席話，勝讀十年書！漲知識啦！

如何判斷是否為化妝品？1.從使用方法來判斷如某產品的使用方法為口服、注射、植入、填埋、熏蒸、吸入等，則該產品不屬于化妝品范疇。化妝品是涂擦、噴灑或者其他類似方式，即日常生活中消費者通過施加適當外力使化妝品得以均勻分布的主要使用方式。2.從使用部位來判斷直接到達真皮層、皮下組織、循環系統以及可能接觸口腔、鼻腔、內眼瞼、耳道、生殖系統等人體粘膜部位的產品都超出了皮膚表面的法定使用范圍，針對類似使用部位的產品不屬于化妝品范疇。化妝品的使用部位僅限于皮膚（包括面部、身體皮膚及皮膚附屬器官）表面，皮膚表面對應的是皮膚表皮層中的角質層以及附屬器官中的毛發、指甲和口唇唇紅部位的表層。需要說明的是，牙膏參照《化妝品監督管理條例》有關普通化妝品的規定進行管理。3.從使用目的來判斷以下5種使用目的的產品均不屬于化妝品：（1）用于治療皮膚疾病；（2）用于輔助治療或與醫療目的相關；（3）用于減輕或防止蚊蟲侵擾；（4）用于殺滅微生物或病原體；（5）用于皮膚創面恢復和護理等。化妝品的使用目的是“清潔、保護、美化和修飾”，可理解為消費者通過使用化妝品能夠客觀感知到的使用效果。4.從化妝品屬性來判斷（1）在一些專門情形或特定場合才會使用情況不屬于”日用“概念戲曲演員勾畫臉譜使用的油彩、影視作品拍攝時使用的特效顏料、用于人體彩繪的顏料等。（2）化妝品是第268類“日用化學產品制造”項下唯一用于人體的產品，需要關注其對人體的安全性，如可能引起的化妝品不良反應等。（3）化妝品工業化的過程，即需要經過完整、可控和穩定的流程，根據特定的操作規程對特定原料進行加工制作，生產流程一旦建立，應確保可持續穩定生產出質量可靠的產品。很多在研發階段的試驗室試制樣品以及消費者自行使用原料調配的產品（如宣稱DIY），因不具備穩定可控的生產操作流程和控制管理體系，從嚴格意義上講，不符合工業產品的定位，生產出來的產品也就不屬于化妝品。除化妝品使用方法明示需要與水或與其他化妝品產品混合使用的情形之外，對使用可能會影響產品成分、物理狀態、安全功效等而進行二次加工或調配的產品也不應屬于化妝品的范疇。各類化妝品常見問題匯總一、化妝品1.問：化妝品定義是什么？答：化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業產品。其中通過口服、注射等方式起到美容效果的產品依照其屬性分別按保健品、藥品或醫療器械等其他品類予以監管。牙膏使用時接觸口腔粘膜，不符合化妝品定義，但按照《化妝品監督管理條例》有關普通化妝品的規定進行備案管理。香皂符合化妝品定義，但不作為化妝品監管，其中宣稱特殊化妝品功效的香皂，按照特殊化妝品實行注冊監管。2.問：防蚊驅蚊類產品是否屬于化妝品？答：不屬于。根據《農藥管理條例》及《農業農村部辦公廳關于防蚊驅蚊類產品認定的意見》（農辦法函〔2021〕19），農藥是指用于預防、控制危害農業、林業的病、蟲、草、鼠和其他有害生物以及有目的地調節植物、昆蟲生長的化學合成或者來源于生物、其他天然物質的一種物質或者幾種物質的混合物及其制劑。如果產品的標簽、說明書標明或暗示該產品具有防蚊驅蚊功能，無論其有效成分是化學成分還是植物源性成分，該產品都屬于農藥范疇，依法應當按農藥進行管理。3.問：藝術彩繪產品是否屬于化妝品？答：僅供藝術、戲劇專用油彩類產品（如：彩繪用油彩，戲劇專用卸妝油等）使用在塑造戲曲人物形象或藝術造型等特定場合，不屬于日常生活中美化、修飾的功能范疇。因此，此類產品不屬于化妝品。4.問：僅以粘合人造指甲、固體裝飾物為使用目的的美甲用品是否屬于化妝品？答：根據《關于明確“嫁接睫毛日本卸妝膏”是否屬于化妝品范疇的復函》（藥監妝函〔2020〕 3），粘合假睫毛的膠水，雖然施用于人體睫毛與嫁接睫毛粘連處，但其作用目的為粘連作用，不屬于化妝品范疇。同理，以粘合人造指甲、固體裝飾物為目的的美甲用品不屬于化妝品。5.問：紋繡用色乳產品是否屬于化妝品？答：據了解，紋繡是一種微創傷性皮膚著色，由專業人員操作，將色素用針扎方式植入皮膚組織，從而在皮膚上形成半永久的美化效果。符合以上描述的，其施用部位不是人體（皮膚）表面，使用方法不是涂擦、噴灑或者類似方法，可判定不屬于化妝品。若有其他用途的色乳產品進行普通化妝品備案時，應詳細描述使用方法，避免誤導消費者使用。二、普通化妝品和特殊化妝品1.問：《化妝品衛生監督條例》與《化妝品監督管理條例》對于特殊化妝品的界定有何區別？答：《化妝品衛生監督條例》規定的特殊用途化妝品包括育發、染發、燙發、脫毛、、健美、除臭、祛斑、防曬9種。《化妝品監督管理條例》規定染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發的化妝品及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品，用于育發、脫毛、、健美、除臭的產品不再作為特殊化妝品管理。2.用于育發、脫毛、、健美、除臭的產品現在如何管理？答：調整至普通化妝品管理的產品：（1）原育發類產品中宣稱防斷發的產品；（2）原類產品中，通過緊致胸部肌膚達到塑造胸型效果的產品；（3）原除臭產品中，通過遮蓋異味達到除臭效果的產品；（4）原脫毛類產品中，主要通過物理手段或軟化毛囊等化學手段發揮脫毛作用的產品。逐步納入藥品監管的產品：（1）原育發類產品中，通過調節生理機能，達到頭發生長的生發類產品；（2）原健美類、類產品中，通過影響機體脂肪代謝或者分布達到形體健美或美化等效果的產品；（3）原除臭類產品中，通過影響汗腺分泌而達到除臭效果的產品。3.問：《化妝品監督管理條例》施行前，已經取得注冊的育發、脫毛、、健美、除臭的產品，如何進行過渡期管理？答：在《化妝品監督管理條例》施行之日前已經經過注冊，并且在《條例》施行時注冊證書依然處于有效期內的用于育發、脫毛、、健美、除臭的化妝品，不論其原注冊證書有效期于何時終止，自《條例》施行之日起至2025年12月31日止可以繼續上市流通，企業可以繼續生產、進口、銷售。但是，過渡期屆滿后，這些化妝品就不能繼續上市流通，企業應停止生產、進口、銷售。4.過渡期內，育發、脫毛、、健美、除臭等五類原特殊用途化妝品行政許可批件有效期到期后，是否需要申請延續，是否可以繼續銷售？答：根據《國家藥監局關于進一步明確原特殊用途化妝品過渡期管理等有關事宜的公告》（2021年 第150），過渡期內，國家藥監局不再受理育發、脫毛、、健美、除臭等五類原特殊用途化妝品的變更、補發或延續等其他行政許可申請事項。如有不涉及安全性、功效宣稱的事項發生變化的，化妝品注冊人應當及時向國家藥監局備案。過渡期內，育發等五類原特殊用途化妝品行政許可批件有效期到期后，仍然可以生產、進口、銷售，過渡期屆滿后不得繼續生產、進口、銷售。5.問：育發、脫毛、、健美、除臭等五類原特殊用途化妝品過渡期滿后仍需生產、進口、銷售，該如何處理？答：可以根據分類調整后不同的管理方式，選擇進行普通化妝品備案或者申請藥品注冊。進行普通化妝品備案或者藥品注冊后，企業可以按照《條例》和《藥品管理法》的規定生產、進口或者銷售其新備案或者注冊的產品，無須受5年過渡期的限制。三、化妝品小樣1.問：什么是“化妝品小樣”？答：“化妝品小樣”屬于行業俗稱，當前逐漸形成了新的零售業態。一般是指相對于市場上銷售的正裝產品，用規格較小的容器包裝的化妝品，常作為試用裝產品或者搭載正裝產品銷售的贈品，也可作為銷售品，具有容量小、方便攜帶等特點。2.問：“化妝品小樣”標簽標注有何要求？答：“化妝品小樣”應當在標簽處將產品的相關信息真實、完整、準確的呈現給消費者。無中文名稱、無注冊人或備案人的名稱、無使用期限的“三無”化妝品小樣，是違法產品，應予禁止。根據《化妝品標簽管理辦法》第十七條和二十一條，以免費試用、贈予、兌換等形式向消費者提供的化妝品，其標簽適用該辦法。化妝品凈含量不大于15g或者15mL的小規格包裝產品，僅需在銷售包裝可視面標注產品中文名稱、特殊化妝品注冊證書編、注冊人或者備案人的名稱、凈含量、使用期限等信息，其他應當標注的信息可以標注在隨附于產品的說明書中。3.問：“化妝品小樣”生產有何要求？答：根據《化妝品生產經營監督管理辦法》，生產化妝品（包括小樣），應當由取得《化妝品生產許可證》的企業生產。化妝品經營者不得自行配制化妝品（包括小樣）進行銷售，配制、填充、灌裝化妝品內容物，應當取得化妝品生產許可證。嚴禁“化妝品小樣”假料體、“真”包裝，非法添加等違法生產行為。4.問：“化妝品小樣”注冊備案有何要求？答：國家對特殊化妝品實行注冊管理，對普通化妝品實行備案管理。特殊化妝品小樣需經國家藥品監督管理局注冊后方可生產、進口，普通化妝品小樣在上市銷售或進口前向所在地藥品監督管理部門備案。普通化妝品辦理備案時、特殊化妝品上市前，注冊人、備案人或者境內責任人應當上傳產品銷售包裝的標簽圖片。存在多種銷售包裝的，應當提交所有的銷售包裝的標簽圖片，若小樣屬于僅凈含量規格不同的，可以豁免上傳，普通化妝品可在備案管理系統“產品標簽”模塊的“凈含量”處填報所有規格，特殊化妝品則可在上傳銷售包裝時進行備注說明規格信息。5.問：“化妝品小樣”經營有何要求？答：化妝品小樣不是“法外之地”。根據《化妝品生產經營監督管理辦法》，化妝品經營者以免費試用、贈予、兌換等形式向消費者提供化妝品的，應當依法履行化妝品監督管理條例以及該辦法規定的化妝品經營者義務，包括履行供應商審查制度、進貨查驗記錄等相關制度。6.問：以免費試用、贈予、兌換等形式向消費者提供的化妝品是否需要滿足《化妝品標簽管理辦法》的要求？答：需要。根據《化妝品標簽管理辦法》第二十一條，以免費試用、贈予、兌換等形式向消費者提供的化妝品，其標簽適用本辦法。四、兒童化妝品兒童皮膚薄嫩，皮膚屏障功能不完善，抵曬能力低，油脂分泌能力弱，容易失水受，導致皮膚干燥泛紅易瘙癢，因此兒童護膚要做好清潔、防曬、潤膚。兒童應選擇溫和的沐浴產品，幫助清潔和護理；防曬優選穿衣戴帽等物理防曬措施，避免正午強光照射，根據年齡謹慎涂抹防曬產品；定期使用潤膚劑，尤其在北方冬季等一些特殊的場景，嬰幼兒會表現出皮膚粗糙，應使用低性的具有保濕功能的化妝品幫助皮膚維持功能，呵護皮膚健康。家長在選用兒童化妝品時，應認準“小金盾”標志，同時要關注標簽中的安全信息，例如：使用方法、必要的安全警示等。兒童化妝品，是指適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品。標識“適用于全人群”、“全家使用”等詞語或者利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數學、符、包裝形式等暗示化妝品使用人群包含兒童的產品按照兒童化妝品管理。1.問：兒童化妝品配方設計的總體原則是什么？答：兒童化妝品配方設計應當遵循安全優先、功效必需、配方極簡的原則，應當結合兒童生理特點，從原料的安全、穩定、功能、配伍等方面評估所用原料的科學性和必要性，特別是香精香料、著色劑、防腐劑以及表面活性劑等原料。此處配方極簡原則是相對的，并非簡單限制原料使用數量，也不是原料種類越少越好，而是應嚴格遵循必要性的原則。2.問：兒童化妝品pH指標要求是什么？答：原則上，兒童化妝品應當設置pH值范圍（無法測定pH值的劑型除外），駐留類化妝品pH值范圍應當在4.5~7.5（含4.5以及7.5）；淋洗類化妝品pH值范圍應當在4.5~8.5（含4.5以及8.5）。若考慮特定使用部位的生理特點（如嬰幼兒尿布區）、產品屬性以及原料穩定性等因素，設定pH范圍屬于下述任意一種情形時，應當提供科學合理解釋，并進行充分安全評估：（1）設定pH值范圍下限≥3.5但7.5但≤10.5的；（3）淋洗類化妝品設定pH值范圍上限>8.5但≤10.5。3.問：兒童化妝品毒理學項目結果要求是什么？答：毒理學試驗的檢驗項目應當符合《化妝品注冊和備案檢驗工作規范》的要求。急性眼性/腐蝕性試驗結果應當為無性或者微性，僅當試驗結果為無性時，可以宣稱無淚配方；皮膚性/腐蝕性試驗結果應當為無性，皮膚變態反應性試驗結論應當為無致敏性，皮膚光毒性試驗結果應當為無光毒性。4.問：兒童化妝品標簽需要特別關注哪些內容？答：（1）應當在銷售包裝展示面標注國家藥品監督管理局規定的兒童化妝品標志“小金盾”；為便于消費者識別，兒童化妝品標志應當等比例標注在銷售包裝主要展示面的左上方，清晰易識別。兒童化妝品標志整體采用金色，對公告中的配色信息不做強制要求，兒童化妝品企業可根據實際包裝情況，對顏色和字體進行微調，但應當清晰、持久，易于辨認、識讀。“小金盾”是兒童化妝品區別于成人化妝品、消毒產品、玩具等其他易混淆產品的區別性標志，非兒童化妝品不得標注這個標志。化妝品包裝上標注“小金盾”，僅說明這個產品屬于兒童化妝品，并不代表該產品已經獲得監管部門審批或者質量安全得到認證。（2）應當以“注意”或者“警告”作為引導語，在銷售包裝可視面標注“應當在成人監護下使用”等警示用語；鼓勵化妝品注冊人、備案人在標簽上采用防偽技術等手段方便消費者識別、選擇合法產品。《化妝品分類規則和分類目錄》明確規定，0-3周歲（含3周歲）嬰幼兒用化妝品功效宣稱僅限于“清潔、保濕、護發、防曬、舒緩、爽身”；3-12周歲（含12周歲）兒童用化妝品功效宣稱僅限于“清潔、卸妝、保濕、美容修飾、芳香、護發、防曬、修護、舒緩、爽身”。為了讓消費者準確選擇兒童化妝品，備案人應根據功效宣稱和安評結果等情況，在標簽“使用人群”中明確是嬰幼兒【0-3周歲（含3周歲）】，還是兒童【3-12周歲（含12周歲）】，還是兩者皆可。（3）所用的香精以及芳香植物油類原料中含有國內外權威機構發布的可能易致敏香料組分，且駐留類產品中>0.001%，或淋洗類產品中>0.01%時，應當在標簽全成分中標注具體香料組分名稱或在標簽其他位置處標注；（4）應當按照《化妝品安全技術規范》要求進行標印使用條件和注意事項，例如使用氯化鍶，應當標印“兒童不宜常用”；“嬰幼兒”使用的粉狀化妝品中含“滑石:水合硅酸鎂”的，應當標印“應使粉末遠離兒童的鼻和口”等警示用語；例如“碘丙炔醇丁基氨甲酸酯（沐浴產品和香波除外）”、“水楊酸及其鹽類（香波除外）”不得用于三歲以下兒童使用的產品中，且標簽上應按《規范》要求分別標印“三歲以下兒童勿用”以及“含水楊酸，三歲以下兒童勿用”等警示語。（5）使用噴霧型防曬化妝品時，在使用方法中標注“請勿直接噴于面部”“請先噴于手掌、再涂抹于面部”“避免吸入”等類似警示用語。（6）標識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數字、符、包裝形式等暗示產品使用人群包含兒童的產品按照兒童化妝品管理。5.問：兒童化妝品配方設計需要特別關注哪些內容？答：（1）香精香料的使用：應當說明所用原料種類、用量的科學性和必要性。原則產品中可能易致敏香料組分在駐留類產品中>0.001%，在淋洗類產品中>0.01%時，應當對兒童使用安全性進行充分評估，并在產品標簽中標注。（2）著色劑的使用：使用4種以上（含4種）著色劑時，應當說明所用原料種類、用量的科學性和必要性，開展相關研究確保產品使用安全，必要時，提交人體安全性試驗數據作為證據支持。（3）防腐劑的使用：駐留類產品的防腐劑用量接近《化妝品安全技術規范》的時（90%以上），或者使用5種以上（含5種）《化妝品安全技術規范》規定的防腐劑時，應當提供相關科學依據以說明所用原料種類、用量的科學性和必要性。必要時，提供配方優化的研究數據作為證據支持，也可以提供最終配方的人體安全性試驗數據作為證據支持。（4）表面活性劑的使用：不建議使用季銨鹽陽離子表面活性劑等原料。若使用季銨鹽陽離子表面活性劑的，應當對其使用的科學性和必要性進行，必要時，提交人體安全性試驗數據作為證據支持。（5）防曬劑的使用：原則上配方中化學防曬劑種類不得多于5種（含5種）且使用量應當低于《化妝品安全技術規范》；同時使用二氧化鈦、氧化鋅時，其總使用量應當≤25%。符合以下一種或多種情形時，應當充分證實原料使用量的科學性和必要性：（1）配方中使用6種以上（含6種）化學防曬劑的；（2）單個化學防曬劑使用量接近《化妝品安全技術規范》（90%以上）的；（3）二氧化鈦、氧化鋅總使用量超過配方量25%的。必要時，提供配方優化的研究數據作為證據支持。（6）對貼、膜類載體材料的評估根據《兒童化妝品技術指導原則》2.7.2.6的要求，應當對貼、膜類載體材料的穩定性（是否降解、是否產生風險物質、風險物質是否遷移至內容物中等）進行充分安全評估。6.問：進口兒童化妝品備案申請表項下的功效宣稱可以與原銷售包裝標簽中的功效宣稱不一致嗎？答：根據《兒童化妝品技術指導原則》2.1的要求，原則上進口兒童化妝品應當按照化妝品注冊人、備案人所在國（地區）或生產國（地區）銷售包裝標簽（含說明書）中的功效宣稱、作用部位、使用人群、產品劑型、使用方法等填寫分類編碼以及申報類別，不得隨意改變。7.問：兒童化妝品在填報產品名稱命名依據時應注意什么？答：根據《兒童化妝品技術指導原則》2.2的要求，進口兒童化妝品應當同時提交產品外文名稱和中文名稱，并說明中文名稱與外文名稱的對應關系（專為中國市場設計無外文名稱的除外）；若無明確對應關系，應當予以科學、合理說明。根據《兒童化妝品技術指導原則》2.2.3的要求，屬性名應當表明產品真實的物理性狀或者形態，且與產品執行的標準中感官指標相關內容相符。8.問：兒童化妝品應如何填報配方表中原料使用目的？答：根據《兒童化妝品技術指導原則》2.3.1的要求，原料使用目的的填報應當具體、規范，應當根據原料在產品中實際發揮的主要作用填寫，并且與原料理化性質、產品屬性、生產工藝等相符。9.問：功效宣稱為卸妝、美容修飾的兒童化妝品中文標簽安全警示用語的標注有何要求？答：根據《兒童化妝品技術指導原則》2.4.5的要求，對分類編碼功效宣稱為卸妝、美容修飾的兒童化妝品，應當明確使用場景，并標注“請及時清洗”“如有不適，請立即停止使用”等類似警示用語。10.問：兒童化妝品中文標簽對易致敏香料組分、功效宣稱為修護、舒緩以及特定宣稱的標注有何要求？答：根據《兒童化妝品技術指導原則》2.5.2的要求，兒童化妝品所用的香精以及芳香植物油類原料中含有國內外權威機構發布的可能易致敏香料組分，按第2.7.2.3部分要求應當在產品標簽中標注的（詳見問題8），可以在標簽全成分中標注具體香料組分名稱，也可以在標簽其他位置處標注。根據《兒童化妝品技術指導原則》2.5.3的要求，功效宣稱為修護、舒緩以及特定宣稱如適用敏感皮膚、無淚配方、原料功效、溫和（無）、量化指標（功效宣稱保持時間、功效宣稱相關統計數據等）等內容的，標簽內容應當與產品功效宣稱依據摘要相符，不得標注虛假或者引人誤解的內容。11.問：兒童化妝品是否可以使用處于監測期的新原料？答：根據《兒童化妝品監督管理規定》第七條規定，兒童化妝品應當選用使用安全使用歷史的化妝品原料，不得使用尚處于監測期新原料，不允許使用基因技術、納米技術等新技術制備的原料，如無替代原料必須使用時，應當說明原因，并針對兒童化妝品使用的安全性進行評價。12.問：兒童化妝品標簽能否標注食品有關圖案？答：根據《兒童化妝品監督管理規定》第十三條，妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當采取措施避免兒童化妝品性狀、氣味、外觀形態等與食品、藥品等產品相混淆，防止誤食、誤用。兒童化妝品標簽不得標注“食品級”“可食用”等詞語或者食品有關圖案。五、氣霧劑型化妝品1.問：什么是氣霧劑型化妝品？ 答：根據《化妝品分類規則和分類目錄》，化妝品可以分為膏霜乳、液體、粉劑、噴霧劑、氣霧劑等劑型。氣霧劑是指將內容物密封盛裝在裝有閥門的容積不大于1L的容器內，使用時在推進劑的壓力下內容物按預定形態釋放的產品。這類產品以噴射的方式使用，噴出物可呈固態、液態或氣態，噴出形狀可分為霧狀、泡沫、粉末、膠束。符合化妝品定義范疇的氣霧劑即為氣霧劑型化妝品。 傳統的普通氣霧劑是將劑料（內容物）和推進劑混合灌裝于氣霧罐中。近些年逐漸興起的二元包裝囊閥氣霧劑則是將劑料（內容物）和推進劑分開灌裝，使用囊袋盛裝劑料（內容物），在囊袋外充滿壓縮氣體。2.問：氣霧劑型化妝品如何填報配方？ 答：配方含有與產品內容物直接接觸的推進劑的，應按照《化妝品注冊備案資料管理規定》要求，在“使用與內容物直接接觸的推進劑”項下，推進劑組成和含量應進行單獨填報，推進劑含量合計為100%，同時標注推進劑和料體的灌裝比例。 二元包裝囊閥氣霧劑化妝品配方不用填報推進劑相關信息。3.問：氣霧劑型化妝品標簽是否需要標注推進劑成分？ 答：化妝品配方成分是指生產過程中有目的地添加到產品配方中，并在最終產品中起到一定作用的成分，包括防腐劑、防曬劑、染發劑、著色劑、保濕劑、pH調節劑、粘度調節劑等。 （1）對于普通氣霧劑來說，推進劑與產品內容物直接接觸，并有可能接觸人體表面，是生產過程中有目的地添加到產品配方中，并在最終產品中起推進拋射作用。推進劑成分可在產品標簽上以全成分形式標注，也可以“推進劑成分”另行單獨標注。 （2）二元包裝囊閥氣霧劑化妝品標簽可不用標注推進劑成分。4.問：普通氣霧劑型化妝品配方成分如何進行安全評估？ 答：根據《化妝品安全評估資料提交指南》，由于推進劑一般具有較強的揮發性，含推進劑的氣霧劑型產品實際使用時，僅有微量的推進劑殘留人體表面，因此，除推進劑外的配方原料在人體的暴露量為除去推進劑后的原料濃度，應當將推進劑與其他原料分開評估，其他原料的評估濃度應為扣除推進劑后配方（以100%計）中各組分的濃度；而推進劑可單獨評估或按照其在配方中的使用濃度進行評估。另外，對存在吸入毒性風險的推進劑還需對其吸入毒性進行安全評估。5.問：普通氣霧劑型化妝品中“產品執行的標準”項下相關理化指標的控制范圍應如何正確填報？ 答：氣霧劑型化妝品中“產品執行的標準”模塊相關理化指標的設置可選擇含推進劑方式或不含推進劑方式進行填報，并在相關指標的控制范圍后注明是否含推進劑。 如脫毛慕斯產品推進劑罐裝量為“推進劑總質量：配方原料總質量=1:10”，脫毛劑“巰基乙酸”的配方填報含量為5.0%（不含推進劑），其控制范圍可以設置為4.0%-6.0%（不含推進劑），或3.6%-5.5%（含推進劑）。六、精油類化妝品1.問：如何區分精油相關的術語定義？答：根據GB/T -2011《精油》和QB/T 4079-2010《基礎油、油》的規定：（1）精油 essential oil從植物原料經下列任何一種方法所得的產物：——水蒸餾或水蒸氣蒸餾；——柑桔類水果的外果皮經機械法加工；——干餾。注：隨后用物理方法使精油與水相分離。（2）凈油 absolute浸膏、花香脂或香樹脂經在室溫下用乙醇提取后所得的一種有香氣的產物。注：通常乙醇溶液經冷卻和過濾以除去蠟質，隨后用蒸餾法除去乙醇。（3）精油 massage essential oil由一種或多種精油和/或凈油及為提高其質量而加入的該精油/或凈油中含有的香料成分和適量的溶劑、抗氧劑等混合制成的對人體皮膚起護理作用的產品。該產品不是直接使用于人體皮膚上的化妝品，需用基礎油適當稀釋后以涂抹或方法施于皮膚。（4）基礎油 massage base oil由精制植物油﹑礦油、抗氧劑等原料混合制成，用于稀釋精油和/或人體皮膚的油狀產品。（5）油massage oil由精油和基礎油配制而成的產品。從上述精油的相關術語定義可知，精油產品是不能直接使用于人體皮膚上的化妝品，需用基礎油適當稀釋后以涂抹或方法施于皮膚；油是由精油和基礎油配制而成的產品，可以直接施于皮膚。建議備案人在備案時根據具體精油產品的特性和使用方法進行準確規范地命名。2.問：哪些精油產品不屬于化妝品？答：根據《化妝品監督管理條例》規定，化妝品是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業產品。當精油產品的使用方法、使用目的和作用部位符合化妝品的定義時，其屬于化妝品。當用于芳香療法，宣稱醫療作用或者用于香薰、凈化空氣、舒緩助眠等的精油產品，則不屬于化妝品。3.問：精油類化妝品如何備案？答：根據《化妝品注冊備案資料管理規定》第三十五條，包含兩個或者兩個以上必須配合使用或者包裝容器不可拆分的配方的化妝品，應當分別填寫配方，按一個產品申請注冊或者辦理備案。4.問：精油類化妝品命名和宣稱應注意什么？答：化妝品不得明示或暗示具有醫療作用，并應當避免產品性狀、外觀形態與食品、藥品等產品相混淆。精油類化妝品名稱應避免使用醫學名人姓名或醫療術語，如仲景、華佗、固本培元、溫養活絡等；其使用部位應符合化妝品定義，不得以文字或圖案方式描述為關節、穴位等特殊部位；功效上不得進行調理養身、疏通活絡、舒緩身心等類似宣稱。5.問：精油產品如何開展安全評估？答：《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》7.1.1條款規定化妝品產品的安全評估應以暴露為導向，結合產品的使用方式、使用部位、使用量、殘留等暴露水平，對化妝品產品進行安全評估，以確保產品安全性。兩劑或兩劑以上混合使用的產品，應當按照說明書中的使用方法對混合后的各成分開展評估，當使用方法中各部分也可單獨使用時，應當分別評估。七、香皂1.問：香皂的生產工藝是什么？答：目前市場上的香皂主要以動植物油脂經皂化（脂肪酸和堿中和）反應生成的脂肪酸鈉為主要原料，添加或不添加其他表面活性劑、功能性添加劑等，經碾制、冷卻成型工藝生產而成。可用于制造皂類的脂肪酸鈉鹽有月桂酸鈉、硬脂酸鈉、肉豆蔻酸鈉、油酸鈉等等。2.問：香皂是否符合化妝品定義？是否按照化妝品實行注冊備案管理？答：從香皂的使用方式（涂擦）、施用部位（人體表面）和主要用途（清潔）來看，香皂符合化妝品定義。根據《化妝品監督管理條例》第七十七條第二款，香皂不適用條例，但是宣稱具有特殊化妝品功效的適用條例。即僅具有清潔等普通功效的香皂按一般日化產品管理；宣稱具有“美白、防曬”等特殊功效的香皂按照特殊化妝品實行注冊管理。3.問：“液體香皂”“皂液”是否不屬于化妝品？答：目前市面上用于人體的“液體香皂”“皂液”產品，雖然名稱中含有“皂”，但不符合QB/T 2485-2008中關于香皂的定義，實際上與沐浴露、洗手液等產品相類似。因此，結合產品的工藝配方、使用方法、使用目的、使用部位等判定，其仍可能屬于化妝品。4.問：生產香皂是否要取得生產許可？答：宣稱具有特殊化妝品功效的香皂，適用于《化妝品監督管理條例》，并納入化妝品生產許可管理。5.問：必須配合儀器使用的化妝品如何備案？答：除僅輔助涂擦的毛刷、氣墊、燙發工具等外，必須配合儀器或工具使用的化妝品，其產品安全評估過程中應當評估配合儀器或者工具使用條件下的安全性。原則上，配合使用的儀器或者工具不應具有化妝品功能，不應參與化妝品的再生產過程，不能改變化妝品與皮膚的作用方式和作用機理。八、牙膏1.問：牙膏在上市銷售或進口前是否需要備案？ 答：牙膏在上市銷售或進口前需要備案。根據《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）、《牙膏監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）、《國家藥品監督管理局關于貫徹落實牙膏監管法規和簡化已上市牙膏備案資料要求等有關事宜的公告（2023年第124）》（以下簡稱《124公告》）等相關規定，自2023年12月1日起，國產牙膏應當在上市銷售前向備案人所在地省級藥品監督管理部門備案；進口牙膏應當在進口前向國家藥監局備案。 2.問：可簡化備案的牙膏產品需滿足哪些條件及提交時間有何要求？ 答：根據《124公告》規定，在《條例》《辦法》正式施行之前，市面上銷售的牙膏產品已經具有一定的生產、銷售和使用歷史，對未發生質量安全相關事件、能夠充分證明具有安全使用歷史的已上市牙膏產品，鑒于其安全性已在產品使用過程中得到廣泛的驗證，有必要與新產品予以區分，簡化相應的備案資料要求。 牙膏備案人可在2023年10月1日至2023年11月30日期間，通過備案平臺按要求提交簡化備案資料進行備案。 3.問：簡化備案的牙膏產品，應提交什么資料？ 答：根據《124公告》規定，自2023年10月1日起至2023年11月30日止，牙膏備案人可通過備案平臺提交以下簡化資料，對已上市的牙膏產品進行備案： （一）牙膏備案人基本信息。包括備案人名稱、地址、聯系方式等。委托生產的，還應當同時提交實際生產企業的名稱、地址、聯系方式等； （二）產品基本信息。包括產品名稱、產品配方、產品銷售包裝標簽圖片等； （三）證明產品具有安全使用歷史的相關資料。包括但不限于產品上市以來的生產投料記錄、銷售發票、檢驗報告等相關資料，以及備案人對產品安全性和備案資料真實性的相關承諾。 4.問：簡化備案的牙膏產品，是否還需要補充提交完整的產品備案資料？ 答：根據《124公告》規定，對于簡化備案的牙膏產品，牙膏備案人應當于2025年12月1日前，按照相關法規規定要求，整理完成相應的產品備案資料。首批產品上市銷售日期在2021年1月1日之前的，產品備案資料可由備案人留檔備查；首批產品上市銷售日期在此后的，備案人應當通過備案平臺提交完整的備案資料。 5.問：簡化備案的牙膏產品，標簽和功效宣稱的過渡期要求是什么？ 答：簡化備案的牙膏產品，標簽標注的內容符合《條例》《辦法》和《化妝品標簽管理辦法》等規定要求，僅標簽標注的格式等需要進行規范調整的，可以在簡化備案時使用已上市的銷售包裝標簽，并在2024年7月1日前按要求完成產品標簽更新。除僅宣稱具有清潔功效的外，簡化備案的牙膏產品，還應當于2025年12月1日前，通過備案平臺上傳并公布產品功效宣稱依據的摘要。九、其他1.問：化妝品是否可以標注“刷酸”? 答：“刷酸”所使用的“酸”并不是化妝品，且“刷酸”時“酸”的濃度一般相對較高，遠高于化妝品對“酸”類原料的要求，因此，應避免使用“刷酸”等不當宣稱。 《國家藥監局關于開展化妝品“線上凈網線下清源”專項行動的通知》(國藥監妝〔2021〕47)要求對違法宣稱藥妝、干細胞、刷酸、醫學護膚品的化妝品進行清理整治。“刷酸”被列為虛假或引人誤解，明示或暗示具有醫療作用的內容。 2.問：普通化妝品中添加化學防曬劑有哪些注意事項? 答：非防曬類產品提交配方中使用化學防曬劑的，應當檢測所含化學防曬劑; 化學防曬劑含量≥0.5%(w/w)的產品(淋洗類、香水類、指甲油類除外)，除規定項目外，還應進行皮膚光毒性試驗、皮膚變態反應試驗和檢測SPF值; 化學防曬劑的使用目的根據產品實際，可為“穩定劑”或“產品保護劑”，不能用作“皮膚調理劑”。 3.問：企業備案人、生產企業名稱帶有“李時珍國藥”“**制藥”等涉及醫療詞語是否可以標注? 答：“李時珍國藥”“**制藥”等作為備案人、生產企業名稱的一部分，未做強調性標注時可在產品包裝上正常標注。但不能在產品包裝上采取有意著重、強調的方式進行標注。同時“李時珍國藥”“**制藥”等不能作為注冊商標名出現在產品名稱，涉嫌產品名稱或宣稱中使用醫療術語。4.問：備案檢驗報告是否有“有效期”? 答：現行《國家藥監局關于發布實施化妝品注冊和備案檢驗工作規范的公告》(2019年第72)未規定檢驗報告有效期。原國家食品藥品監督管理局《關于印發化妝品行政許可檢驗管理辦法的通知》(國食藥監許〔2010〕82)中檢驗報告體例“本檢驗報告自出具之日起二年內有效”，我們認為是指取得備案檢驗報告后應該在兩年內辦理備案。 5.問：化妝品經營者是否應當建立并執行產品銷售記錄制度？ 答：依據《條例》和《辦法》的規定，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業應當建立并執行產品銷售記錄制度。商場、等化妝品經營者不強制建立并執行產品銷售記錄制度，但應當采取有效措施確保產品可追溯。如化妝品經營者的銷售對象為其他化妝品經營者，鼓勵其建立并執行產品銷售記錄制度。 6.問：化妝品標簽是否可以宣稱醫療研發機構和老字醫藥品牌？ 答：《化妝品監督管理條例》明確國家鼓勵和支持開展化妝品研究、創新，滿足消費者需求，推進化妝品品牌建設，發揮品牌引領作用。同時《化妝品標簽管理辦法》規定化妝品標簽禁止利用國家機關、事業單位、醫療機構、公益性機構等單位及其工作人員、聘任的專家的名義、形象作證明或者推薦。企業應重視產品品質，致力于品牌建設，但不得利用醫療研發機構和老字醫藥品牌暗示產品具有醫療作用，誤導消費者。7.問：銷售包裝標簽中標注外文、漢語拼音等非規范漢字，是否可以在標簽的任意一個可視面進行解釋說明？ 答：根據國家局《化妝品監督管理常見問題解答（五）》，化妝品中文標簽應當使用規范漢字，中文標簽使用規范漢字以外的其他文字或者符的，應當在產品同一可視面使用規范漢字進行解釋說明。產品中文名稱中的注冊商標使用字母、漢語拼音、數字、符等的，應當在同一可視面對其含義予以解釋說明。根據中國食品藥品檢定研究院常見問題解答，如果產品標簽的多個可視面上有相同的外文注冊商標，可以僅在其中一個可視面上使用規范漢字對應解釋說明。8.問：浸液式面膜應如何選擇產品劑型和使用方法？ 答：浸液式面膜產品的分類編碼劑型應選擇“02液體”和“10貼、膜、含基材”，使用方法應當選擇“02駐留”。 9.“卡松”中的硝酸鎂和氯化鎂是否可以免除在標簽上標識？ 答：“卡松”中的氯化鎂與硝酸鎂不能免除在標簽全成分中標識。“卡松”即《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》第原料，中文名稱為“甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮與氯化鎂及硝酸鎂的混合物(甲基氯異噻唑啉酮:甲基異噻唑啉酮為3:1)”，氯化鎂和硝酸鎂均為構成“卡松”的主要成分之一。“卡松”中甲基氯異噻唑啉酮和甲基異噻唑啉酮作為活性成分，硝酸鎂及氯化鎂作為穩定劑，但硝酸鎂和氯化鎂含量較高，一般遠高于活性成分，其不屬于“在原料中添加的極其微量的穩定劑”情形。10.問：《定量包裝商品計量監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第70）什么時候開始施行？ 答：根據國家市場監督管理總局通知，《定量包裝商品計量監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第70）2023年6月1日起施行。2005年5月30日原國家質量監督檢驗檢疫總局令第75公布的《定量包裝商品計量監督管理辦法》同時廢止。 11.化妝品標簽應如何標注凈含量？ 答：凈含量的標注由“凈含量”（中文）、數字和法定計量單位（或者用中文表示的計數單位）三個部分組成。以長度、、計數單位標注凈含量的定量包裝商品，可以免于標注“凈含量”三個中文字，只標注數字和法定計量單位（或者用中文表示的計數單位）。對于通過計數來表示含量的化妝品，可以在產品包裝展示面上標注數字和中文表示的計數單位，如使用片、張、枚等。 12.問：套裝產品應如何標注凈含量？ 答：根據國家市場監督管理總局令第70，同一包裝內含有多件同種定量包裝商品的，應當標注單件定量包裝商品的凈含量和總件數，或者標注總凈含量。 同一包裝內含有多件不同種定量包裝商品的，應當標注各種不同種定量包裝商品的單件凈含量和各種不同種定量包裝商品的件數，或者分別標注各種不同種定量包裝商品的總凈含量。14.問：產品標簽能否標識國家知識產權局標志？

答：根據《國家知識產權局關于國家知識產權局標志使用問題的批復》（國知發保函字〔2023〕95），為國家知識產權局標志（于1999年7月1日啟用），代表國家知識產權局的部門形象，為2018年機構改革前，國家知識產權局曾使用的中英文名稱。15.問：海藻面膜質量控制應特別注意什么？ 答：在今年有關部門通報的化妝品抽檢結果中，多批次海藻面膜存在微生物超標情況，海藻面膜的生產工藝和貯存條件應嚴格控制微生物指標。另外，根據《國家藥監局關于更新化妝品禁用原料目錄的公告》（2021年第74），天仙子（莨菪）為化妝品禁用植（動）物原料，嚴禁將“天仙子”混同為“海藻”進行化妝品生產或注冊備案。 16.問：使用方法中如何描述適用膚質？ 答：不建議使用方法中有“適用于多種膚質”“適用多種類型肌膚”“適合所有皮膚”等含糊不清的表述，應當明確適用的具體膚質類型，例如是適合干性、油性還是混合性皮膚，如果是適合敏感肌膚的，還需要進行相應的功效宣稱評價，并上傳功效評價依據的摘要。17.問：如何科學認識化妝品宣稱的“止癢”？

答：近期《市第四中級行政判決書》（2023）京04行終223中對于“去屑止癢”宣稱的判定引人行業的熱議。頭皮屑常指一種以頭皮和頭發上片狀鱗屑為特征的狀態，它通常會引起皮膚瘙癢、剝落，并伴有輕微的炎癥反應。化妝品去屑一般是通過去除角質層的部分細胞從而發揮角質剝脫作用使得頭皮屑狀況得以改善或破壞馬拉色菌生長所需的環境，從而減少頭屑的產生，如吡羅克酮乙醇胺鹽在改善頭皮脫屑狀況的同時也會減輕頭皮浸漬，即通過去屑功效達到止癢的效果。此外，判決書中涉案商家提供證明材料顯示，受試者使用含0.5%吡羅克酮乙醇胺鹽去屑洗發水后，有顯著止癢（因頭屑引起的頭癢）效果，進一步客觀驗證了該宣稱的科學合理性。

但需要注意的是，化妝品應當嚴格區別于藥品，不應夸大宣稱“止癢”，如果是針對蚊蟲叮咬、真菌感染、濕疹、過敏性皮炎等因素導致的瘙癢，就超出了化妝品定義。化妝品備案人應當依據國家藥品監督管理局發布的《化妝品分類規則和分類目錄》附表1功效宣稱分類目錄中的21類普通化妝品功效及其釋義說明和宣稱指引，在確保具備科學性、合理性和充分性的證據支持下，科學、合理和依法依規地標注相關宣稱用語。十、其他1.問：使用新原料生產化妝品，化妝品備案人應注意哪些備案細節？答：（1）同一標準中文名稱的新原料可能存在不同的新原料備案人，或不同的新原料備案，化妝品備案人應核實對應的新原料備案，注意進行區分填報。（2）使用新原料時，應查閱《新原料技術要求》，明確新原料安全使用量、使用目的、原料適用和使用范圍、其他限制和要求、警示用語等要求，應特別注意新原料的配伍禁忌及使用范圍限制等信息。（3）化妝品備案人可通過新原料公示平臺查詢《新原料技術要求》，如該文件暫未公示，應向新原料備案人索要，并上傳至普通化妝品（牙膏）備案管理系統。新原料安全評估時應明確是否符合《新原料技術要求》的要求。2.問：多色系列彩妝產品應如何備案？答：包裝容器不可拆分的，如眼影盤，應按“一個產品”提交備案，在一個備案編下，按色分別填報配方。每個色產品包裝的，應分別備案，一個色對應一個備案編。3.問：微晶或微針類產品是否為化妝品？答：宣稱微晶或微針類產品，如使用水解海綿等微小的針狀原料或相應生產工藝技術，使用方法通過扎入皮膚發生效果或進行產品滲透，非施用于皮膚表面，該類產品則超出化妝品定義范疇。4.問：海藻面膜質量控制應特別注意什么？答：在今年有關部門通報的化妝品抽檢結果中，多批次海藻面膜存在微生物超標情況，海藻面膜的生產工藝和貯存條件應嚴格控制微生物指標。另外，根據《國家藥監局關于更新化妝品禁用原料目錄的公告》（2021年第74），天仙子（莨菪）為化妝品禁用植（動）物原料，嚴禁將“天仙子”混同為“海藻”進行化妝品生產或注冊備案。5.問：宣稱染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發、祛痘、抗皺、去屑、除臭功效的化妝品，以及宣稱新功效的化妝品（適用于特殊人群除外），其配方填報需要注意什么？答：應在配方表使用目的欄中標注相應的功效原料，如果上述需標注的功效原料不是單一組分，應當在使用目的欄中明確其具體的功效成分。6.問：化妝品是否可以以盲盒形式銷售？答：根據《盲盒經營行為規范指引（試行）》第五條第四款的要求，藥品、醫療器械、有毒有害物品、易燃易爆物品、活體動物等在使用條件、存儲運輸、檢驗檢疫等方面有嚴格要求的商品，不得以盲盒形式銷售。食品、化妝品，不具備保障質量安全和消費者權益條件的，不應當以盲盒形式銷售。

The End

內容來源：市場監管半月沙龍

本文所用視頻、圖片、文字部分來源于互聯網，版權屬原作者所有。如涉及到版權問題，請及時和我們聯系，經核實后作刪除處理。品質消費引領美好生活

關注“消費指南”公眾

查看更多精彩內容

識別圖中二維碼>添加關注